Mc拉伦医疗
经修订的共同规则

经修订的共同规则

2019年1月21日生效, MHC IRB将开始实施修订后的联邦人体受试者保护政策的新要求, 也被称为共同规则,见于联邦法规45 CFR 46. 最终规则旨在增加灵活性并减轻监管负担. MHC将共同规则应用于所有人类主题研究, 不考虑资金, 除非资金来源有不同的人体主体规定,或者项目属于其他机构的管辖范围. 在这些情况下,将适用适当组织的条例. 共同规则的规定与FDA的规定是分开的. FDA的规定没有改变.

为确保在1/21/19或之后批准的所有研究完全符合修订的共同规则,将进行以下更改:

  • eProtocol & IRB的应用程序
  • 知情同意书模板(新版本有售)
  • HRPP操作手册
  • HRPP/IRB政策将被修订以反映修订后的共同规则. 直到对策略的修订完成为止 附录SOP “2018年修订的共同规则下研究的过渡和IRB审查”将作为MHC对新修订的共同规则的回应的中间信息.

根据现行的共同规则, 利记体彩app,利记APP下载的机构仍然会对没有共同规则机构资助的研究(不受FDA法规的约束)采取与利记体彩app,利记APP下载资助的研究相同的标准,因此也受共同规则的约束. 这一点没有改变. 然而, 在人类研究保护计划中有几个领域, 作为一名研究员, 可能会受到影响.

这对我的研究意味着什么 综述了 2019年1月21日之后?

2019年1月21日或之后审查的所有人体实验研究, 不论提交日期,将根据修订的共同规则进行覆核. IRB在1月21日前提交了申请, 2019年可能无法及时审查,以符合当前人体主体保护法规的要求. 在过渡期间正在接受审查的申请可能会被退回到研究团队,以更新知情同意要素.

这对我的研究意味着什么 综述了 2019年1月21日前?

如果研究在2019年1月21日新规则生效日期之前获得批准, 在下一次持续覆核前,仍会沿用旧规则. 到那时,它将过渡到新的规则. 如果一项研究在2019年1月21日或之后获得批准,它将自动受到新规则的约束.

根据现行的共同规则, 利记体彩app,利记APP下载的机构仍然会对没有共同规则机构资助的研究(不受FDA法规的约束)采取与利记体彩app,利记APP下载资助的研究相同的标准,因此也受共同规则的约束. 这一点没有改变.

然而, 在人类研究保护计划中有几个领域, 作为一名研究员, 可能会受到影响.

共同规则的改变将如何影响我的 当前的研究 在利记体彩app?

  • 现有的全板协议
    在修订的共同规则下,开放注册或仍处于干预阶段的现有全董事会协议将看到最少的变化.
  • 现有的快速协议
    目前处于加速方案状态的研究可能会看到需求的变化 持续审查. 豁免类别已被扩大,以在一定程度上更包括标准研究方法,因此一些现在作为加速审查的研究将在继续审查时有资格获得豁免地位.
  • 现有豁免协议
    现有的豁免研究将不会有任何变化. 未来豁免研究的豁免类别将有所改变.
  • 知情同意
    在1/21/20之后19, 在下一次持续审查或影响知情同意书的重大修改时,您将被要求更新 知情同意书 以符合修订后的共同规则要求.

在向修订后的共同规则过渡的过程中,对研究人员有什么帮助?

教育利记体彩app,利记APP下载的研究界是协助利记体彩app,利记APP下载的研究人员完成这一过渡过程的首要任务. 虽然经修订的共同规则中包含了一些修订, 下面列出了最值得注意的,并解释了从旧的MHC研究到修订的共同规则的过渡, 在一月份, 将举行关于修订的共同规则和对研究人员的影响的教育会议. 更新的政策和ICF模板将发布在利记体彩app,利记APP下载的网站上. 要获取更多信息,可以查看资源列表. 当然, 如果你有任何问题或顾虑, 联系研究诚信办公室,电话:(248)484-4950.